Lianyungang, Çin, 10 sentyabr 2026 — Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. flaqman məhsulu Magnafolate elan etdi.^®(kimyəvi adı: kalsium 6S-5-metiltetrahidrofolat), 4 sentyabr 2026-cı ildə müstəqil ABŞ ekspertləri qrupu tərəfindən verilmiş müstəqil GRAS rəyini aldı.

Panelin gəldiyi nəticəyə görə, Magnafolate^®cari folat dozasını molyar ekvivalent əsasda əvəz etmək şərti ilə ABŞ-da körpə və körpə formulasında alternativ folat mənbəyi kimi istifadə edilə bilər.

1. Magnafolate^®ABŞ Körpə və Uşaq Formulasında istifadə üçün təsdiq edilmişdir

4 sentyabr 2026-cı ildə CIRS Group USA Inc. tərəfindən çağırılan GRAS ekspert paneli Magnafolate müəyyən edərək müstəqil nəticə çıxardı.^®hazırkı folat dozası üçün molar-ekvivalent əvəzedici kimi körpə və körpə formulasında istifadə edildikdə "təhlükəsiz olduğuna əsaslı şəkildə əmin olmaq" standartına cavab verir.

Müayinədə üç ekspert iştirak etdi:

• Dr. Katrina Emmel, toksikologiya mütəxəssisi;
• Dr. Ronald E. Kleinman, pediatrik qastroenterologiya və qidalanma mütəxəssisi;
• Dr Xiaopeng Zhang, D.A.B.T., qida təhlükəsizliyi və toksikologiya mütəxəssisi.

Panel insan və heyvan təhlükəsizliyi məlumatlarını nəzərdən keçirdi və məhsulun sintetik prosesini, keyfiyyətə nəzarət tələblərini və nəzərdə tutulan istifadə səviyyələrini qiymətləndirdi. Çoxsaylı araşdırmalardan sonra panel bu müstəqil nəticəyə gəldi.

2. Adi Qidalardan Körpə Formulasına: Onillik İş

Jinkang Hexion ABŞ-da GRAS uyğunluq səylərini inkişaf etdirmək üçün on il sərf etdi.

24 mart 2016-cı ildə şirkət ilk özünü təsdiq edən GRAS araşdırmasını tamamladı. Nəzərdən keçirən ekspertlər yekdilliklə Magnafolate qənaətinə gəldilər^®ABŞ-ın müvafiq tələblərinə uyğun olaraq seçilmiş adi qida kateqoriyalarında, o cümlədən yeməyə hazır dənli bitkilər, qidalandırıcı barlar, qidalandırıcı içkilər, zülal və qidalandırıcı tozlar və maya ekstraktı yayılmalarında istifadə oluna bilər. Bununla belə, ət və quş əti məhsulları, eləcə də körpələr və körpələr üçün süni qidalar bu tanınmanın əhatə dairəsinə daxil edilməyib.

Elə həmin il Magnafolate^®həmçinin ABŞ FDA-nın Yeni Pəhriz Tərkibi (NDI) bildiriş prosesini tamamladı və pəhriz əlavələri bazarına girdi. On il sonra, Jinkang Hexion müstəqil GRAS nəticəsi üçün yeni ərizə təqdim edərək, körpə və körpə formulasında istifadə üçün yolu tamamladı.

3. Aktiv Folatın Məhsul Standartlarına çevrilməsi

Maqnafolat^®kalsium 6S-5-metiltetrahidrofolatın C-kristal formasıdır. Məhsulun təhlükəsizliyi, sabitliyi və insan bioavailability ətrafında, Jinkang Hexion əhəmiyyətli tədqiqat və keyfiyyətə nəzarət məlumatları topladı.

Manufacturing and impurity control

Magnafolate^®istehsal prosesində formaldehid, p-toluensulfon turşusu və ya ağır metallardan istifadə edilmir və JK12A və 5-metiltetrahidrofolat kimi birləşmələrə nəzarət edilir. Şanxay Bələdiyyə Xəstəliklərə Nəzarət və Qarşısının Alınması Mərkəzinin toksikoloji testinə görə, Magnafolate^®"praktiki olaraq toksik olmayan" səviyyəyə çatır. İctimaiyyətə açıq olan məlumatlar göstərir ki, əsas zərərli çirklilik JK12A üçün spesifikasiya ABŞ-ın müvafiq Farmakopiya standartının onda birinə qədər nəzarət edilir, məhsulun təmizliyi 99,5%-i ötür və C-kristal forması otaq temperaturunda 36 ay sabit qalır.

İnsan bioavailability

Maqnafolat^®kalsium 6S-5-metiltetrahidrofolatdan istifadə edir, insan orqanizmində endogen folata bənzər bir quruluşa malik aktiv folat forması, ilk olaraq bədəndə çoxlu çevrilmə mərhələləri keçmədən folat metabolizmasında iştirak etməyə imkan verir. Çində MTHFR gen mutasiyalarının daşıyıcı nisbəti təxminən 78,4% təşkil edir. Bəzi fərdlər üçün bədənin adi sintetik fol turşusunu metabolik olaraq çevirmək qabiliyyəti təsirlənə bilər. Maqnafolat^®heç bir çevrilmə tələb etmir və birbaşa udulur, bu çevrilmə addımından asılılığı azaldır.

Layihənin 2007-ci ildə başlanmasından bəri, Jinkang Hexion dünya üzrə 100-dən çox ixtira patenti ərizəsi təqdim etdi, 7 PCT beynəlxalq patenti ilə birlikdə qlobal miqyasda verilmiş 43 ixtira patentinə sahibdir, Çində və xaricdə 14 akademik məqalə nəşr etdi və beş yerli tətbiqi tənzimləmə təkmilləşdirilməsinin həyata keçirilməsinə təkan verdi.

4. Çində və Xaricdə Tətbiqlərin Davamlı Genişlənməsi

ABŞ GRAS uyğunluğunu inkişaf etdirərkən, Magnafolate^®Çində təsdiqlənmiş tətbiqlərini genişləndirməyə davam edir.

2017-ci ildə Magnafolate^®süd tozu və toz içkilərdə istifadə edilə bilən yeni qida qidalandırıcı gücləndirici kimi təsdiq edilmişdir. 2020-ci ildə onun əhatə dairəsi uşaqlar və hamilə/süd əmizdirən qadınlar üçün hazırlanmış süd, formullaşdırılmış süd tozu və süd tozu, eləcə də yeməyə hazır dənli bitkilər, meyvə və tərəvəz şirəsi içkiləri və xüsusi tibbi təyinatlı qidalar üzrə genişləndi. 2021-ci ildə Magnafolate^®ana və laktasiya edən qadınlar üçün qida əlavələri və idman qidaları üçün təsdiq edilmişdir. 2025-ci ildə Magnafolate^®buğda ununda istifadə üçün təsdiq edilmişdir. 2026-cı ildə 6-36 aylıq körpələri və 37-60 aylıq uşaqları əhatə edən körpələr və gənc uşaqlar üçün əlavə qida əlavələri üçün təsdiq edilmişdir.

Maqnafolat^®indi aktiv folat qida tətbiqlərinin geniş spektrini əhatə edir. Gələcəkdə, Jinkang Hexion aktiv folat Ar-Ge və keyfiyyət idarəçiliyini inkişaf etdirməyə davam edəcək və Magnafolate üzrə əlavə tətbiq tədqiqatları aparacaq.^®qidalarda, sağlamlıq əlavələrində və əczaçılıq məhsullarında.

About Jinkang Hexion Pharmaceutical

Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. 20 il ərzində aktiv (təbiiləşdirilmiş) folatın Ar-Ge, istehsalı və satışına diqqət yetirmişdir. O, Çində yerli aktiv folat tətbiqi tənzimləmələrinin təkmilləşdirilməsinin əsas sürücüsüdür, dünyanın ən böyük aktiv folat patent portfellərindən birinə malikdir və aktiv folat tətbiqi həllərinin qlobal miqyasında aparıcı təchizatçısıdır.

İstinad:

[1] Yang et al. PLoS ONE, 2013;8(3):e57917.

[2] Lian Zenglin et al. Çin Qida Əlavələri, 2022(2):279-286.

[3] China Food News, 26-12-2023. https://www.cnfood.cn/article/281124.html

[4] Çin Qida Xəbərləri. Jinkang Hexin Naturalizasiya Folatı ilə Həyat Dövrü boyu Sağlamlığı Dəstəkləyir. 27-04-2026. https://www.cnfood.cn/article/285767.html

[5] Xinhua Xəbər Proqramı. Qidalanma ilə zənginləşdirmənin gündəlik yeməklərə inteqrasiyası: "Siyasət + Texnologiya" Ərzaq zənginləşdirməsində daha sürətli artıma səbəb olur. 21-04-2026. https://app.xinhuanet.com/news/article.html?articleId=20260421b6c54036c6ad4c12934a893bef452fe5

[6] Lian Z, Chen H, Liu K, et al. 6S-5-Metiltetrahidrofolat Kalsium Duzunun C Stabil Kristal Formasının Təkmilləşdirilmiş Stabilliyi, Siçovulların Farmakokinetik Müqayisəsi üçün LC-MS/MS Metodunun İşlənməsi və Qiymətləndirilməsi. Molekullar, 2021, 26, 6011.

[7] Xu T, Wang K, Zhang J, et al. 6S-5-Metiltetrahidrofolat Kalsium Duzunun Kristal Formasının C xarakteristikasının öyrənilməsi və onun Askorbin turşusu və sistein ilə sabitliyinin yaxşılaşdırılması. LWT - Qida Elmi və Texnologiyası, 2024, 198: 115984.