27 may 2026-cı il — Çinin Milli Səhiyyə Komissiyası 6S-5-metiltetrahidrofolat kalsiumunu körpələrə əlavə qida əlavələrində istifadə etmək üçün təsdiq etdi. Ərizəçi, Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd., inqrediyenti Magnafolate (Crystal Form C) brendi altında satır.

Bu, 2025-ci ilin noyabrında buğda ununun zənginləşdirilməsi üçün rəsmiləşdirildikdən sonra Magnafolate-in altı ay ərzində əldə etdiyi ikinci yeni təsdiqdir. Aktiv folat indi ilk dəfə Çində uşaq qidası kateqoriyasına daxil olub.

Üç illik hazırlıq, doqquz aylıq baxış

Jinkang Hexin, 2025-ci ilin avqustunda ərizə verməzdən əvvəl bu təqdimata hazırlaşmaq üçün üç ildən çox vaxt sərf etdi - toksikoloji qiymətləndirmələr, resepturanın təsdiqlənməsi və körpə əhali riskinin qiymətləndirilməsi.

Körpə qidası kateqoriyaları üçün nəzərdən keçirilən panel ümumi qida əlavələri üçün nəzərdə tutulandan xeyli yuxarıdır. Standart kimya və proses baxışlarından əlavə, ərizəçilər toksikoloji məlumatları və körpə əhali üçün xüsusi risk qiymətləndirməsini təqdim etməlidirlər. Jinkang Hexin təqdim etdiyi materiallarda nüfuzlu bir sınaq agentliyi məhsulun praktiki olaraq zəhərli olmadığı qənaətinə gəldi; JK12A çirklilik səviyyələri USP limitinin onda birinə qədər nəzarət edildi; məhsulun təmizliyi isə 99,8%-i keçib. Tətbiq yekun təsdiqi almadan əvvəl bir çox texniki baxışdan keçdi.

C-Kristal Formasının gətirdiyi şeylər

Magnafolate Jinkang Hexin-in xüsusi Crystal Form C texnologiyası əsasında qurulmuşdur^[1].

Onun gətirdiyi ilk şey metabolik tərəfdədir. Adi fol turşusu bədəndən istifadə etməzdən əvvəl MTHFR fermenti tərəfindən çevrilməlidir. Çin əhalisinin təxminən 78,4%-i bu fermentin fəaliyyətini azaldan bir gen mutasiyası daşıyır, yəni konversiya effektivliyi insandan insana dəyişir. Aktiv folat bu addımı tamamilə aşır - o, artıq aktiv formadadır, çevrilmədən birbaşa sorulur. Körpələr üçün bu daha vacibdir: onların qaraciyərinin metabolik funksiyası hələ tam inkişaf etməmişdir və fermentdən asılı folat formalarından istifadə etmək qabiliyyəti böyüklərdən geri qalır.

İkincisi təhlükəsizlik tərəfindədir. USP standartının onda birində müəyyən edilmiş JK12A çirklilik nəzarətləri ilə birlikdə praktiki olaraq toksik olmayan təsnifat, körpə qidalarının nəzərdən keçirilməsində əsas təhlükəsizlik problemini həll edir.

Üçüncüsü sabitlik tərəfindədir. Patentli C-kristal strukturu bir sıra iqlim şəraiti və tətbiq ssenarilərində sabit qalır, emal zamanı və saxlama müddəti ərzində hazır məhsullarda folat tərkibini ardıcıl saxlayır.

[1] Verilmiş patentlərə aşağıdakılar daxildir: CN201410280541.4, US9150982, EP2805952, KR10-1694710, JP6166736, CA2861891, IN342588

Üç fayl, bir xəritə

Maqnafolatın ana və körpə qidalanmasındakı izi formalaşmaqdadır – 2021-ci ildə hamilə və laktasiya edən qadınlar üçün qida əlavələri, 2025-ci ilin noyabrında buğda unu üçün, indi isə körpələrə əlavə qida əlavələri üçün təsdiq edilmişdir. Prenatal və postnatal qidalanma, əsas qida zənginləşdirilməsi və tamamlayıcı qidalanma - birlikdə ana və körpə qidalanma əhatəsinin tam xəritəsini təşkil edən üç hissə. Qabaqcadan konsepsiyadan ana südü ilə körpənin ilk qatı qidalarına qədər aktiv folat artıq ana-körpənin tam qidalanma dövrünü əhatə edir.

Jinkang Hexin haqqında

Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd. 19 ildir ki, yalnız aktiv folat R&D və sənayeləşməyə diqqət yetirir. Şirkət yeddi PCT beynəlxalq patent də daxil olmaqla, dünya üzrə 43 aktiv folat patentinə malikdir və dünyanın ən böyük aktiv folat patent portfellərindən birini saxlayır. Magnafolate Çində ilk dəfə yeni folat mənbəyi kimi tanındığı 2017-ci ildən bəri şirkət aktiv folatı beş tətbiq kateqoriyasına ayırdı: xüsusi tibbi məqsədlər üçün qidalar, hamilə qadınlar və uşaqlar üçün qida formulaları, xüsusi pəhriz istifadəsi üçün qidalar, buğda unu və körpələr üçün əlavə qida qida əlavələri.

_____________________________________

İstinadlar

[1] Lian Z, Liu K, Gu J, Cheng Y, et al. Fol turşusu və 5-metiltetrahidrofolatın bioloji xüsusiyyətləri və tətbiqləri. Çin Qida Əlavələri, 2022(2).

[2] Ma W, Xue J, Tu H, Liu K, Cheng Y, Lian Z, et al. 6S-5-Metiltetrahidrofolat Kalsium Duzunun Qida Təhlükəsizliyinin Qiymətləndirilməsi. Tibbi Sərhəd, 2022, 12(15).

[3] Xu T, Wang K, Zhang J, et al. 6S-5-Metiltetrahidrofolat Kalsium Duzunun Kristal Formasının C xarakteristikasının öyrənilməsi və onun Askorbin turşusu və sistein ilə sabitliyinin yaxşılaşdırılması. LWT - Qida Elmi və Texnologiyası, 2024, 198: 115984.

[4] Wang Y, Lian Z, Gu R, et al. 5-Metiltetrahidrofolatın oksidləşmə məhsulu: Strukturun aydınlaşdırılması, sintezi və bioloji təhlükəsizliyin qiymətləndirilməsi. Molekulyar struktur jurnalı, 2024, 1316: 138909.

[5] Lian Z, Chen H, Liu K, et al. 6S-5-Metiltetrahidrofolat Kalsium Duzunun C Stabil Kristal Formasının Təkmilləşdirilmiş Stabilliyi, Siçovulların Farmakokinetik Müqayisə üçün LC-MS/MS Metodunun İşlənməsi və Qiymətləndirilməsi. Molekullar, 2021, 26, 6011.